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口罩CE认证及ISO13485认证适用的标准

发布日期:[2020-05-03 07:38] 点击率:
目前,我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》,GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等,目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩,基本上都是四个标准体系:国标、美标、欧盟标准和日标。 说明:YY开头的代表医药行业标准,GB开头的代表国家标准,即国标。
 

一、劳保口罩标准

 
  GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准,于2006年12月1日实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物,即包括粉尘、烟、雾和微生物,还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范,对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
GB2626-2006 面罩的分类
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GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求
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注:该标准的测试流量为 85L/min。呼吸阻抗的指标要求为:吸气阻力不超过 350pa,呼气阻力不超过 250pa。
  GB 2626-2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗物呼吸器,标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布,计划于2020年7月1日正式实施,新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
 

二、医疗卫生口罩标准

 
  中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护 口罩技术要求》
  医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个:YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
  YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
YY0469-2011 口罩的分类
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注:该标准的 BFE 测试流量为 28.3L/min; PFE 测试流量为(30±2)L/min,试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力 的测试流量为 8L/min,试验面积为5.06cm2。有合成血液穿透要求:将2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
YY0469-2011 口罩微生物指标
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  GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。
GB19083-2010 口罩的过滤效率级别及要求
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注:该标准的测试流量为(85±2)L/min,口罩的吸气阻力不超过 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:将 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。
GB19083-2010 口罩微生物指标
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  YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,一次性使用医用口罩是按照YY/T 0969-2013标准进行检测的,虽然是属于一次性用品,但是防护效果不比防护型口罩差,标准YY/T 0969-2013对于细菌的过滤效率要求也是很严格的。
 

三、日常防护类口罩标准

 
  GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,是我国首个民用防护口罩国家标准,于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘,对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。
 GB/T 32610-2016 口罩的过滤效率级别及要求
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GB/T 32610-2016 口罩的防护效果要求
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GB/T 32610-2016 口罩适用的环境空气质量
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注:该标准的测试流量为 85L/min。当口罩的防护级别达到 A 级,其过滤效率级别应该为Ⅰ级或Ⅱ级, 当口罩的防护级别在 B、C、D 级时其过滤效率级别应该为Ⅱ级或Ⅲ级。
  T/CNTAC 55-2020T/CNITA 09104-2020《民用卫生口罩》团体标准,2020年3月,由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准的发布,填补了我国民用卫生口罩领域标准的空白,改变了市场无标可依、无标可查的现状。13项标准指标为口罩性能保驾护航。该标准口罩分为成人口罩和儿童口罩,规格按照大中小三类区分,可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播,细菌过滤效率不低于95%,颗粒物过滤效率不低于90%,不仅适合复工、复学佩戴,也满足疫情后群众在日常生活中对个人防护的要求。
  除此国标外,还有一项由中国纺织商业协会提出制定的团体标准 TAJ1001-2015PM2.5 防护口 罩》,该标准是针对雾霾防护而编制的。
TAJ1001-2015 口罩的过滤效率级别及要求
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TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力
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注:该标准的测试流量为 85L/min。加载呼吸阻力是指加载试验直到口罩的表面颗粒物堆积到(30±1) mg 时的呼吸阻力。
口罩适用的场景:
  医用一次性口罩:普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物。
  医用外科口罩:临床操作人员在有创操作等过程中所佩戴。
  医用防护口罩:是防护级别较高的医用防护口罩,医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。是在隔离病房、隔离重症监护、发热门诊特殊区域,由医护人员佩戴使用。
 
引用文献:
GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
YY0469-2011《医用外科口罩》
GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
TAJ1001-2015《PM2.5 防护口罩》
NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
EN149:2001+A1-2009
EN14683-2014 ASTM F2100-2004
 
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