4.1 理解组织及其环境 • 范围、程度 • 如何收集、监视和评审 • 环境变化，质量管理体系如何反应 • 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过 程策划时；5）管理评审 • 4.2 理解相关方的需求和期望 • 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） • 这些相关方有哪些要求：归类 • 不满足相关方要求的后果：风险 • 何时、如何监视和评审：沟通 • 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 • 4.3确定质量管理体系的范围 • 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 • 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 • （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） • （法律法规要求；） • 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； • 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 • 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 • 4.4 质量管理体系及其过程 • 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 • 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； • 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) • 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） • 质量管理体系过程清单 • 4.4.2 体系文件化要求： • 必要的文件；必要的记录 • 外来文件清单、体系文件清单、记录清单