1、风 险在标准中的定义风险是“不确定性”的影响，可能对目标（如质量目标、顾客满意度、合规性等）产生正面（机会）或负面（威胁）的影响。2、风险管理相关条款与审核要点对照表

标准条款	要点步骤	常用工具和方法	所需文件
4.1/4.2	识别影响内外部影响因素、确定相关方需求	PESTLESWOT分析	《环境分析报告》《相关方需求清单》
6.1	评估风险和机遇优先级、制定应对计划	FMEA/风险矩阵	《风险和机遇评估表》《控制措施表》
8.1	生产过程中控制关键风险	SOP/防错装置	《过程控制计划》《设备点检记录》
8.4	供应商分级管理	供应商评估标准	《合供方名录》《进货检验报告》
9.3	管理评审		《管理评审报告》《改进计划》
10.2	实施纠正预防措施	5Why PDCA	《不合格处理单》，《纠正措施报告》

3、风险管理审核思路1）文件审查检查是否有完整的《风险与机遇评估表》，确认已识别的风险和基于覆盖了所有关键过程。2）现场访谈可以询问员工“你的岗位存在哪些质量风险，是如何控制的？”询问管理层“当资源有限时，您如何处理不同等级的风险”以此来验证管理层是否理解基于风险的思维。3）常见不符合项未将风险评估结果与实际运行相结合，缺少实施措施的监控记录等4）有效性验证抽查几个高风险项目的控制措施执行情况检查管理评审中是否有关于风险的讨论