一、审核思路框架
1. 总目标
验证软件开发企业的设计和开发过程是否受控，确保满足客户需求、法规要求及内部质量目标，同时具备持续改进能力。
2. 核心审核要点
基于ISO 9001:2015条款8.3，重点关注以下子条款：
8.3.2 设计和开发策划
8.3.3 设计和开发输入
8.3.4 设计和开发控制
8.3.5 设计和开发输出
8.3.6 设计和开发变更
3. 行业特殊关注点
敏捷开发流程（Scrum/Kanban）与传统瀑布模型的适配性
需求管理（用户故事、验收标准）
代码版本控制（Git/SVN）与分支策略
测试管理（单元测试、集成测试、UAT）
技术文档与用户手册的完整性
网络安全与数据隐私（如GDPR合规性）
外包开发（如第三方组件/模块）的管理
二、审核方法及范例
1. 设计和开发策划（8.3.2）
审核重点
是否明确开发阶段（需求分析、设计、编码、测试、部署）及职责分工？
是否定义评审、验证、验证活动的节点（如迭代评审、代码审查）？
是否识别资源需求（开发工具、测试环境、人员技能）？
审核方法
文件审查：检查《软件开发计划》或《敏捷冲刺计划》，确认阶段划分、里程碑、资源分配。
访谈：询问项目经理如何应对需求变更对进度的影响（如看板中的紧急插入任务）。
记录抽查：查看迭代会议记录，确认任务分配与进度跟踪。
范例问题
“在敏捷开发中，如何确保每个冲刺（Sprint）的设计和开发活动符合策划要求？”
“当客户需求变更导致原计划调整时，如何更新策划文件并通知相关方？”
2. 设计和开发输入（8.3.3）
审核重点
需求是否完整（功能、性能、安全、兼容性）？
是否明确法律法规要求（如数据安全法）？
是否评审输入的充分性和矛盾点？
审核方法
文件审查：检查《需求规格说明书》或用户故事看板，确认需求是否清晰可测。
测试追溯：随机抽取测试用例，反向追溯是否覆盖所有需求条目。
访谈：询问需求分析师如何处理模糊需求（如原型设计确认）。
范例证据
用户故事卡片（含验收标准）
需求评审会议记录及签字
客户确认的交互设计原型
3. 设计和开发控制（8.3.4）
审核重点
是否执行设计评审（如代码审查、架构评审）？
是否进行验证（单元测试）和确认（UAT测试）？
是否管理不同角色间的接口（如开发与测试团队协作）？
审核方法
工具检查：查看JIRA/Bugzilla中的缺陷跟踪记录，确认问题闭环情况。
代码抽查：随机检查Git提交记录，确认代码审查记录和分支合并规范。
观察：参与一次迭代评审会议，观察问题讨论与解决流程。
范例不符合项
“代码审查记录缺失，无法证明所有关键模块已通过同行评审。”（不符合8.3.4）
4. 设计和开发输出（8.3.5）
审核重点
输出是否满足输入要求（如功能清单验证）？
是否明确产品交付物（代码、文档、安装包）？
是否定义产品使用规范（如API文档、用户手册）？
审核方法
版本检查：确认发布的软件版本号与发布说明一致。
文档比对：检查用户手册是否与当前版本功能匹配。
部署测试：观察运维人员按文档部署系统，验证文档准确性。
范例证据
系统部署指南（含环境配置步骤）
自动化测试报告（覆盖率≥90%）
5. 设计和开发变更（8.3.6）
审核重点
是否评估变更影响（范围、成本、风险）？
是否保留变更评审记录（如变更请求CR）？
是否更新相关文件（需求文档、测试用例）？
审核方法
记录追溯：抽查一个变更请求（CR），追踪其影响分析、批准及实施记录。
工具检查：查看Confluence或Wiki中需求文档的版本历史，确认变更同步更新。
范例问题
“如何确保紧急热修复（Hotfix）的变更不会影响其他功能模块？”
三、典型不符合项示例
8.3.2 策划不足
“项目计划未定义代码审查节点，导致部分模块未经过同行评审即发布。”
8.3.3 输入不完整
“需求文档中未明确系统响应时间要求，导致性能测试缺乏依据。”
8.3.6 变更失控
“客户通过邮件提出的需求变更未记录在变更请求系统中，导致版本功能与合同不一致。”
四、审核报告建议
强项：敏捷开发中每日站会有效跟踪进度，需求覆盖率高达98%。
改进机会：加强外包模块（如第三方支付接口）的准入测试管理。
风险提示：未对开源组件（如Log4j）进行定期漏洞扫描。
通过以上结构化审核思路，可系统性评估软件开发企业设计和开发过程的有效性，确保其符合ISO 9001及行业最佳实践
