8.5.1本条款的目的在于使组织对产品和服务提供进行控制,通过减少出现不合格输出的可能性,确保实现
预期的结果.适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：
1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；
2）拟获得的结果。 1）产品的特征指拟生产品的功能/性能/外观/尺寸等要求,这些通常用在如检验规
范中体现; 活动的特征,指生产过程中活动的要求,如作业指导书、工艺标准等。2）如产品的合格率要求
，生产的效率要求等b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；这里重点理解三个关键词，一是“适宜”
，如对量具的精度的要求，例某产品的尺寸公差为±0.5mm，如果配置钢直尺（精度为为0.5mm），分辨
力就不足了，配置为游标卡尺就比较适宜。二是“监视资源”，如产品外观色差的检验，采用与标准色
板比对的方法，就要配置好标准色板。三是“测量资源”，这个比较好理解，如检验尺寸用的卡尺，千
分尺，三座标，测量拉力的拉力机等。
具体的要求在在7.1.5(监视和监测资源)中有解读，此处就不再赘述了。
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
；这里提及了两方面的内容的监视和测量：一是验证是否符合或输出的控制准则，如对作业员是否按作
业指导书进行监视；如对工艺参数的点检等。二是验证是否符合产品和服务的接收准则，如开展首件检
验，末件检验，制程巡检等。
d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；以制造业举例来理解本条款，生产过程中的
基础设施如厂房/设备/水电气/ERP系统等，一些行业对生产环境有特定的要求：如涂装车间对洁净度的
要求，电池生产车间对温湿的要求等.
e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；要保证产品和服务提供的人员是可以胜任的，如色差检验人员
，最基本的要求不能是色盲，一些特种作业人员还需要特定的资格，如电工/叉车操作工等。
f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确
认，并定期再确认；这里讲的就是特殊过程的管理。特殊过程的定义是不能由后续检出或不能很经济地
检出的过程或工序。如焊接工序，焊接的强度、熔深、熔宽需要进行破坏性试验才可以检测，那么就要
重点确认焊接的过程参数，如焊接电压，电流等，确认的方法包括如焊接参数的点数，焊接参数进行SPC
管理等。
g）采取措施防止人为错误；怎么防止人为错误?可以从两方面进行考虑：一是从人员层面：如对员工的
培训指导，让员工真正理解与掌握作业要领；员工工作时间的合理安排（如每工作两小时休息15分钟，
避免员工疲劳）等防止人为错误二是采取防错防呆，用大白话讲就是呆子都不会做错或者想做错都没法
做错，如电脑的USB口的插入就有防错，插反了就无法插入。如笔者曾在汽车外饰件厂家工作，外饰件分
左/右件，如果作业员不慎易把左/右件混放，为解决这个问题，就在包装箱上做了防错，左件无法放右
件的包装箱，右件无法放入左件的包装箱。h）实施放行、交付和交付后活动对实施放行、交付和交付后
活动的控制，如各工序的制程检验，终检、出货检验，交付后的维护活动等。
生产过程乌龟图供参考：
三、审核重点1、有无控制生产和服务及其过程的信息?如检验规范、作业指导，工艺标准
2、是否配了适宜的基础设施?
3、人员能力是否能满足要求
4、是否配置了适宜的监视和测量资源5、是否对特殊过程实施了监控6、是否实施了产品放行/交付及交
付后的管理
四、文件&记录参考
1、产品/服务提供管理程序
2、作业指导书
3、检验规范
4、工艺标准
5、设备清单/量检具清单
6、防错指导书
7、人员能力评价表
