4.1 组织环境，4.2理解相关方需求
证据：环境因素识别清单、组织发展规划、内外部环境变化对质量体系的影响分析报告、组织宏观分析报告、SWOT矩阵分析报告、组织内外部环境定期监视、评审报告、应对措施，相关方清单，相关方需求分析。
4.3 确定质量体系的范围
证据：组织简介与产品简介、体系范围（如橡胶管、油封、密封条的设计、制造及销售所包含的人员、场所及班次）、不适用条款说明、公司确认的所有过程的清单、文件化信息清单、顾客要求及特殊要求清单、顾客特殊要求评审记录。
4.4 质量管理体系及其过程
证据：
1.公司组织机构图/管理体系机构图。
2.公司各过程职能分配表。
3.公司顾客导向过程与支持过程相互关系矩阵图。
4.过程顺序及相互作用图。
5.顾客导向过程－COP清单。
6.支持过程－SP清单。
7.管理过程－MP)清单 。
8.外包过程清单。
9.外包风险可行性分析报告。
10.过程绩效指标一览表。
11.程序文件及管理文件清单。
12.章鱼图/乌龟图
组织是否确定过程所需的资源并确保其可用性？
证据：员工花名册、设备、工装清单、监视测量设备清单、厂区平面布置图、知识清单、员工素质矩阵表。
组织是否分派过程的职责和权限？
证据：部门职责、岗位说明书、组织机构图、部门结构图、组织部门任命书、部门绩效考核标准。
组织如何应对确定的风险和机遇？
证据：风险与机遇措施控制流程、风险与机遇清单、风险与机遇分析矩阵、风险与机遇的措施。
组织如何改进过程和质量管理体系？
证据：数据分析报告、内部审核、过程审核、管理评审、纠正措施、8D报告、合理化建议方案、持续改进记录、过程变更信息。
组织是否保留文件化信息？
证据：文件清单、记录清单、文件发放记录、文件更改记录。
最高管理者应如何确保以顾客为关注焦点的领导作用和承诺？
证据：顾要求清单 、顾客特殊要求客清单、顾客合同、顾客质量协议/技术协议/保密协议、顾客图纸 、法律法规、顾客满意度分析报告、顾客要求评审记录。
组织如何确定和应对影响产品符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机遇？
证据：与外部供方签订的供货合同、质量协议、外部供方业绩监控记录、第二方审核计划及记录、产品设计输入、输出的评审记录、设备能力计算、过程能力指数、过程风险辨识清单、信息反馈与纠正措施、产品放行制度、质量职责。
组织如何始终致力于增强顾客满意度？
证据：持续改进方案、培训记录与评估、设备改进和先进设备引进清单、顾客满意度测量与分析报告、顾客业绩监控记录、顾客信息反馈与纠正措施。
最高管理者如何制定、实施和和保持质量方针？
证据：质量方针及含义解释、质量目标、质量方针的宣贯记录。
组织如何沟通质量方针？
证据：质量方针宣贯记录、宣贯方式、总经理办公会议记录、现场提问3-5名员工回答质量方针、官方网站宣传质量方针的信息或宣传资料。
最高管理者如何确保组织内部岗位的职责和权限得到分派、沟通和理解？
证据：公司组织机构图、公司质量管理体系组织机构图、各部门组织机构图、各部门人员工作岗位职责/权限/资格说明书、 质量体系运行报告、 影响管理体系的变更报告、 总经理办公会议记录 、抽查现场员工理解职责的理解程度。
最高管理者如何分派组织权限，以确保质量管理体系符合标准要求，并确保各过程获得其预期输出？
证据：岗位考核标准、绩效指标一览和统计表、公司各过程职能分配表。
最高管理者如何在分派职责和权限过程中，以规定报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是最高管理者的报告？
证据：管理评审会议记录、沟通记录、授权书、体系变报告、最高管理者的批复。
最高管理者如何在分派职责和权限，以确保组织内推动以顾客为关注焦点？
证据：以顾客为关注焦点意识的培训记录、顾客信息传递记录。
最高管理者如何在分派职责和权限，以确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性？
证据：变更通知单、结构、流程、规范、产品和交付方式变更时的风险评估报告及措施。
组织在策划管理体系时如何考虑风险与机遇，以满足体系要求的？
证据：环境因素清单、风险与机遇分析和措施。
组织策划的风险与机遇措施是否进行评价其有效性？是否对产品的符合性影响相适应？
证据：风险改善计划（包括风险描述、风险区域、改善目标、改善周期、改善步骤、责任担当、资源需求、检查担当、检查结果）、风险措施（包括规避风险、承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险）、风险与机遇控制的绩效指标及评价报告、风险与机遇措施对产品影响分析。
组织是否在相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标？
注：按质量方针所确定的目标框架制定质量目标
证据：公司级目标、部门级目标、过程目标、质量目标实施统计表、质量目标的更新记录、目标未达成的措施
组织是否保持有关质量目标文件化信息？
证据：质量目标文件、质量目标实现的方案与计划、质量目标实现的评价记录。
