4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充

组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑。

 

4.3.2 顾客特殊要求

必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。

 

4.4.1.1 产品安全

组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：

a)识别法定和监管有关的产品安全要求；

b）通知顾客上述要求；

c）顾客要求的识别

d）设计FMEA的特殊审批；

e）识别产品安全特性；

f）从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性；

g）特别批准的控制计划和过程FMEA；

h）定义反应计划；

i）定义职责，定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知；

j）有关人员参与产品安全相关程序的具体培训；

k）产品或过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改；

l）关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源；

m）至少：在整个供应链的可追溯性；

n）针对新产品介绍的经验教训。

 

5.1.1.1 企业责任

组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy”），目的是保证供应链的社会和环境绩效。

 

5.1.1.3 过程所有者

最高管理者应确定过程所有者，并确定他们的职责，并确保他们有能力执行过程。

 

6.1.2.1 风险分析

组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。

注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。

 

6.1.2.2 应急计划

…..e） 定期测试应急计划的有效性，包括模拟；

 

6.2.2.1 质量目标及其实现的策划－补充

最高管理者应确保对顾客特殊要求所需的质量目标在整个组织中相关职能、过程和层次上得到定义、制定和保持。

 

7.2.1.1 在职培训

对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合顾客要求带来的后果告知对质量有影响的工作人员。

 

7.5.3.2.1 记录的保存

组织应确定、文件化和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。

生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。

 

8.2.1.2 顾客沟通－培训

组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。

 

8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充

这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制造过程的知识。

要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。

 

8.2.3.1.3 组织制造可行性

组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行性，包括风险分析和能力分析。

这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施应被识别并传达给顾客。

 

8.3.2.2 设计和开发策划－培训

组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括、但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。

 

8.3.3.1 产品设计输入

组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。产品设计输入要求包括，但不限于以下：

产品规范，包括但不限于，特殊特性（见8.3.2.1）；

a）边界和接口要求；

b）标识，可追溯性和包装；

c）对设计替代的考虑；

d）包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻／管理风险的能力的评估

e）符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本；

f）顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供；

g）嵌入式软件要求。

组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。

 

8.3.3.2 制造过程设计输入

组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下：

a）包括特殊特性在内的产品设计输出数据；

b）产能、过程能力、进度和成本的目标；

c）可替代的制造技术；

d）顾客要求，如有；

e）以往开发的经验；

f）新材料；

g）产品搬运及人体工学要求，和

h）制造设计和装配设计

制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）.

 

8.3.4.1 监测

….当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾客商定的阶段报告给顾客。