1　概念
     
    在实施ISO9001的质量管理中，质量体系文件是对 质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的 作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需 要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

    2　质量体系文件编写原则

    2.1　符合性
    质量体系文件必须做到以下两个符合性：
    (1)符合企业的质量方针和目标；
    (2)符合所选质量保证模式标准的要求 。
    这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。

    2.2　 确定性
    在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎 么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。

    2.3　相容性
    各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的 相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性 。

    2.4　可操作性
    质量体系文件都必须符合企业的客观实 际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使 用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。

    2.5　系统性
    质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由 于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序 在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量 体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。

    2.6　简化
    简化可获得如下效果：
    (1)节省；
    (2)减少差错；
    (3)降低人员 素质和培训要求。
    在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过 程)是更为可靠的系统(过程)。

    2.7　优化
    每个程序和过 程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。
    研究优化，首 先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
    这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值 效果。

    2.8　预防
    预防是质量保证的精髓。在体系文件编 写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因 素并施以预防措施。

    2.9　独立性
    在关于质量体系评价方 面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的 客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。

    2.10　区别
    在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导 ，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等 管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。

    2.11　闭环
    任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不 断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检 查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能 按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
 
   2.12　制衡
    在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予 和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制 ，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。

    有的企业进行机构“改 革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却 明显滑坡。

    有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能 难以实施到位。

    2.13　补偿
    所谓补偿就是对复杂事物， 运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办 法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备 、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。

    2.14　动态控制
    ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。 从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
    
    实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和 力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。

    3　文件编制的注意事项
    除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以 下事项：

    3.1　体例、格式统一
    为保持文件的系统性，应 遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。

    3.2　逻辑性
    在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。

    3.3　注意“异常流”的控制
    如果把质量活动受到有效控制的 情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为 “异常流”。
    “异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产 品常易失控而造成质量问题。
    例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周 检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。
    在质量体系文件中，对“异常 流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。

    3.4　严格界定术语
    
    在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标 准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。

    3.5　文字表达准确、顺畅、简练
    要注意文字表达“规范性” 。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要 简洁、明了。