在ISO9001体系推进的过程中，编写体系文件是很重要的一个环节。编写体系 文件实际上就是对ISO9001体系框架进行总体和详细的设计，体系文件体现了质量管理体系的开发和设计过程，它具有下列作用：
一、质量活动的法规
        质量 管理体系文件是指导企业开展各项质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。俗话说“无规矩不成方圆 ”，企业的质量管理也需要立出“规矩”，才能有序地进行，才能达到预期的目的。作为企业的质量管理法规，质量 管理体系文件具有强制性，企业有关人员必须认真遵守和执行，以保证工作质量和产品质量。
二、达到所要求的（产品）质量和预期管理目标的保障
        质量管理体系文件中规定的质量活动都是为了达到产品质量要求及 为此提供必要的信任，最终实现顾客满意服务的。保障产品质量满足顾客的要求，是质量管理体系文件的基本目标之一。通过质量管 理体系文件明确管理职责、工作程序及控制要求，通过保证质量活动的工作质量来确保产品质量符合。执行文件对保持产品质量的一 致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目标（诸如提高生产率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于质量管 理体系文件，实现实施过程的规范化，保障预期目标的实现，从而不断提高市场竞争力。因此，质量管理体系文件是一个组织参与市 场竞争的重要资源。
三、评价企业质量管理体系有效性和持续适宜性的依据
        质量管理体系文件本身就是企业存在一个质量管理体系的重要证据 。无论进行外部还是内部的质量体系审核活动，在评价质量管理体系是否符合所选体系的要求、是否有效、是否适宜时，都要把体系 文件作为基本依据。程序文件可以证明：过程已被确定；程序已被批准；程序更改处于受控状态。
四、质量改进的保障
        质量 管理体系文件对质量改进起着重要的保障作用，它有助于：
        1、发现 目标
        将质量管理体系运行中某个过程或某项质量活动的实施情况与 质量管理体系文件的要求相对照，较易发现问题，寻求改进机会，从而获得需要改进的目标。
        2、评价结果
        对于质量改进措施的有效性和可靠性，可以对照体系文件规定的要 求和预期目标，按其能否实现来评定。
        3、巩固绩效
        对验证有效的质量改进措施，通过体系文件的更改可将其固定下来 ，从而保障了改进措施的持续有效。
五、制订培训需求的依据
        质量管理体系的各项质量活动都需要具有相应的人来完成。质量管 理体系文件实施的协调性和绩效，取决于人的技能，为保证人员的素质，就需要根据质量管理体系文件的要求，来安排相应的培训。 文件本身就是重要的培训教材，文件要求的程序与经培训可能达到的人的技能要相适应，从这个意义上说，体系文件的水平决定了培 训应达到的水准。
        综上所述，质量管理体系 文件起着沟通意图、统一目标、促使行动一致和证实体系存在及保证其运行效果的重要作用。因此，编写和使用文件，应是动态的高 增值活动。