ISO9001：2015 标准4.1中要求组织确定与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结果的内部、外部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。

　　由于组织面对的环境具有综合性、不确定性、复杂性，对组织质量管理体系具有重要影响，因此为了满足这一要求，企业的最高管理者要全面、系统、科学、适时地分析组织所处的生态系统，从政治、经济、技术、自然等方面分析组织所处的外部商业环境(客观因素);从资源(包括知识)、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条件(主观因素)，准确、清晰地给自己一个定位，确定组织自身的优势(长处)、劣势(短处)、机遇(挑战)、风险(威胁)，并进行动态监视和评审;从增强质量管理体系对内外环境的适宜性出发，策划、建立、运行、变更、改进组织的质量管理体系，使质量管理体系完全融入组织的业务活动和内外环境之中。

　　如组织在确定质量目标、决定开发新产品、配备资源、确定外部供方的控制方式时既要考虑政府鼓励什么、允许什么、禁止什么，国家当前的产业政策、投融资环境、技术水平、当地的自然资源状况等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。