质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件和程序；
d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1） 主要的质量管理体系文件
① 文件化的质量方针和质量目标。
② 质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：
a.4.2.3文件控制
b.4.2.4记录控制
c.8.2.2内部审核
d．8.3不合格品控制
e.8.5.2纠正措施
f．8.5.3预防措施
④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3） 一般的书面程序
① 文件控制程序
② 记录控制程序
③ 管理评审控制程序
④ 培训控制程序（人力资源管理程序）
⑤ 质量策划控制程序
⑥ 与顾客有关的过程控制程序
⑦ 设计和开发控制程序
⑧ 采购控制程序
⑨ 客户财产控制程序
⑩ 生产和服务动作控制程序
⑪ 设施、设备管理控制程序
⑫ 工作环境管理控制程序
⑬ 过程确认控制程序
⑭ 产品的防护和交付控制程序
⑮ 监视和测量装置的控制程序
⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序
⑰ 数据分析和应用控制程序
⑱ 标识和可追溯性控制程序
⑲ 过程监视和测量控制程序
⑳ 产品监视和测量控制程序
○21不合格品的控制程序
○22纠正和预防措施控制程序
○23内部质量审核程序
○24信息交流控制程序
○25持续改进控制程序
○26顾客满意度评价程序
（4） 文件的存在形式
文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类
① 内部文件
a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；
b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；
c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；
d. 收集和报告数据或信息的表格。
② 外来文件
a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；
b. 顾客提供的图样要求；
c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
4.2.4记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
理解与实施要点
（1） 记录的概念
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。
证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。
表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。
（2） 记录的设置
设置记录的要求来自：
① ISO 9001标准要求；
② 程序文件、质量计划及其他文件规定；
③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；
④ 相关方要求。
记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。
（3） 记录的作用
① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；
② 为有追溯性的场合提供证实；
③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。
（4） 记录的范围
记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。
在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共
计21项。
除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。
重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：
① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）
② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）
③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）
④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）
⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）
⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）
⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）
⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）
⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）
⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）
⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）
⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）
⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）
⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a）
⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2）
⑰ 产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4）
⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3）
⑲ 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e）
⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d）
○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6）
○22设备、工装验收、保养记录
○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录
○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录
○25文件分发记录等。
（5） 记录的表现形式
记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。
（6） 记录的要求
记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在
划线处签署更改者姓名。
（7） 记录的管理
应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。
① 记录的标识
如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况
而定。
记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。
② 记录的贮存
贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。
③ 记录的保护
为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：
a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。
b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。
c. 记录按流水号集依次排列存放。
d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。
④ 记录的检索
应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更
换等。
⑤ 记录的保存期限
应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：
a. 法律、法规及产品责任的有关要求。
b. 合同要求。
c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。
d. 设备报废时间。
e. 人员在职时间。
f. 有效的追溯期。
g. 认证审核周期等。
⑥ 记录的处理
对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失文件控制程序
记录控制程序
环境因素识别评价控制程序
危害识别评价控制程
法律法规和其他要求控制程序
信息沟通控制程序
管理评审控制程序
人力资源控制程序
生产设备管理控制程
与顾客有关过程控制程序
监视和测量装置控制程序
环境运行控制程序
安全运行控制程序
应急准备与响应控制程序
顾客满意度测量控制程序
内部审核控制程序
产品监视和测量控制程序
环境监视和测量控制程序
安全绩效监视和测量控制程序
合规性评价程序
不符合、纠正和预防措施控制程序
数据分析控制程序
