当前位置: 首页 > 体系认证 > ISO9001:2015 >

ISO9001:2015

ISO9001:2015中文件化信息的要求

发布日期:[2019-02-09 20:10] 点击率:
ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。
必须强调的是,根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求,文件可以
 
是以任何形式或类型的媒体,并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 条款,给出
 
了下面的示例:
——纸张
——磁盘
——电子或光学的计算机光盘
——照片
——标准样品
3  ISO 9001:2015的文件要求
ISO9001:2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织:“保持文件化的信息以
 
支持过程运行,并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”
7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件,应包括:
a)本标准要求的文件化信息;
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息
本条款后的注也明确,一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一
 
个组织,它取决于:
a)组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;
b)过程的复杂程度及其相互作用;
c)人员的能力。
质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。
4  ISO9001:2015 7.5条款指南
以下内容是帮助ISO9001:2015用户理解国际标准中文件化信息要求的基本意图。
 
文件化信息可以指:
a)组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息(高层次的横向文件)
 
。这些包括:
——质量管理体系的范围(条款4.3)。
——必要的文件化信息,以支持过程的运行(条款4.4)。
——质量方针(条款5)。
——质量目标(条款6.2)。
——条款7.5要求的文件化信息。
b)组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息(低层次、具体文件),见4.4。
 
虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求,但可以对质量管理体系实现增值的一
 
些文件示例,可以包括:
——组织结构图
——流程图,工艺流程图和/或过程的描述
——程序
——工作和/或测试指令
——说明书
——包含内部沟通的文件
——生产计划
——批准的供应商清单
——试验和检验计划
——质量计划
——质量手册
——战略规划
——表格
所有这些文件化信息,只要存在,就要执行条款7.5要求。
c)组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息(记录)。包括:
——必要程度上,保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4);
——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1);
——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国
 
际或国家标准时)(条款7.1.5.2);
——组织控制下工作的,并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(
 
条款7.2);
——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3);
——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款
8.3.2);
——设计和开发输入的记录(条款8.3.3);
——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4);
——设计和开发输出的记录(条款8.3.5);
——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款
 
8.3.6);
——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记
 
录(条款8.4.1);
——有可追溯性要求时,输出的唯一标识的证据(条款8.5.2);
——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时,向他们提供报告
 
的记录(条款8.5.3);
——有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的
 
记录(条款8.5.6);
——交付给客户产品和服务的授权放行记录,以及接受准则和授权人可追溯性的
 
记录(条款8.6);
——记录不合格,所采取的措施,获得的让步和处置不合格的授权标识(条款8.7)
 
——评价质量管理体系的绩效与有效性的结果(条款9.1.1);
——实施审核方案和审核结果的证据(条款9.2.2);
——管理评审结果的证据(条款9.3.3);
——不合格的性质以及任何后续措施的证据(条款10.2.2);
——纠正措施的结果 (条款10.2.2)。
组织可以自行开发其他形式的记录,作为需要证明其过程、产品和服务以及质量
 
管理体系符合性的证据。但不管在什么地方,所有这些记录都应服从于条款7.5
 
要求。
5  组织准备实施质量管理体系
对于正在实施质量管理体系过程并希望符合ISO 9001:2015要求的组织,下面的
 
解释可能是有用的。
——对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织,
ISO9001:2015强调过程方法。这包括:
▪确定质量管理体系有效实施的必要过程
▪确定过程之间的相互作用。
▪必要程度上的文件化过程,以确保其有效运行与控制。(可以用流程图方法进
 
行适当的文件化过程。然而,用流程图进行文件化过程不是ISO 9001:2015的要
 
求)。
——考虑到ISO9001:2015要求,通过过程的分析确定质量管理体系所需的文件化
 
信息数量,而不是按文件化信息来确定过程。
6  组织希望适应现有的质量管理体系
对于已经建立质量管理体系的组织,下面的解释有助于理解或促进适应转版ISO 
 
9001:2015时文件化信息变化的要求:
如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系,能够真实有效地运行,它不
 
需要再重新编写所有的文件化信息以满足ISO9001:2015的要求。
组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适于简化其质量管理体
 
系。
7  证明符合ISO 9001:2015
为认证/注册,合同的目的,或其他原因,组织希望证明符合ISO
9001:2015要求时,特别需要提供其质量管理体系得到有效实施的证
据。
——组织能够证明其符合性,而不需要大量的文件化信息;
——组织要声明符合ISO 9001:2015,它必须能够提供其过程和质量管理体系有
 
效性的客观证据。ISO 9000:2015条款3.8.3术语“客观证据”为“支持事物存在
 
或其真实性的数据”以及注解“客观证据可通过观察,测量,试验或其他方式获
 
得。”
——除非ISO 9001:2015特别提出,客观证据并不依赖于存在的文件化信息。在
 
某些条款,(例如,在条款8.1(e)运行策划和控制),
它是由组织来确定什么样的文件化信息是必要的,以提供客观证据。
——当组织没有特定文件化信息针对特定活动,并且标准也没有要求时,使用基
 
于ISO 9001:2015相关条款进行活动的实施也是可以接受的。有些情况下,内部
 
和外部审核都可以使用ISO 9001:2015标准来进行合格评定。
 
Online customer Service Software
Online Customer service System