5.2.1下列情况需要临床调查： 1)完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。 2)对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。 3)现有器材用于新的适应症。 4)新材料与身体接触。 5.2.2在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括： 1)器械的预期用途。 2)达到预期用途采用的技术。 3)器械的临床效果，副作用。 4)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。 5)降低危害的可能措施。 6)临床调查参加对象的相关信息等