ISO13485认证标准有个非常明显特征，那就是文件化要求特别多，ISO13485认证标准要求的文件有哪些呢？对于这些文件该如何控制呢？ISO13485认证标准明确列出了ISO13485认证
体系要求的文件至少包含质量手册、医疗器械文档，文件范围详细如下：
新版ISO13485认证标准4.2 文件要求总则
质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；
e) 适用的法规要求规定的其他文件。
新版ISO13485认证标准上述文件要求范围解读如下：
1）新版ISO13485认证标准2016版4.2.1 是质量管理体系文件的总要求，明确了组织应确定质量管理体系文件的范围。
2) 形成文件的质量管理体系程序是适用的YY/T0287 要求所必需的，宜和组织的质量方针相一致。重要的是，要认识到这些程序文件的结构和所要求内容的详细程度宜适合于组织的
需要，也取决于所使用的方法和完成相关活动的组织人员的技能和资格（新版ISO13485认证标准2016版6.2）。
3) 组织的质量管理体系文件应包括：
（1）形成文件的质量方针和质量目标，这类文件可包含在质量手册中；
（2）质量手册（详见4.2.2）；
（3）本标准中规定的应形成文件的程序、要求、安排和记录；
（4）组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件，包括记录，如对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划所形成的质量计划，为进行某项活
动或过程所编制的作业指导书、操作规程等。质量记录是指对所完成的质量活动或达到的质量结果提供客观证据的文件；
（5）国家和地区法规要求的其它文件，如：产品注册要求的文件、按照法规形成的有关产品召回的文件等。
点击了解本站总结新版ISO13485认证标准要求形成的文件和ISO13485认证标准要求的记录
4) 文件是指信息及其承载媒介，媒介的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片或其
他电子媒介或其组合形式。程序或指导书可以制成图、表或视听材料形式，常常一组简单的
图、表比一份冗长详细的描述文字更能精确地传达要求。
5) 形成文件的程序，包括作业指导书和流程表宜表述简练、清晰并易于理解，宜阐明将要使用的方法和要满足的准则。这些程序主要是要确定活动并描述下列内容：
——做什么，由谁做；
——何时、何地、如何去做；
——使用什么物料、设备和文件；
——如何监视和测量某个活动；
——需要什么记录。
6) 在质量管理体系的有效性方面，宜对照下列准则对文件进行评价：如：
——适用性；
——人员接口；
——所需资源；
——方针和目标；
——组织与顾客和供方的接口。
7) 适用的法规要求强调某些过程需要形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部医疗器械文档(新版ISO13485认证标准2016版4.2.3),临床评价或性能评价(新版ISO13485认
证标准2016版)或者从生产后活动获取特定经验(见新版ISO13485认证标准2016版8.2.1)。为了满足适用的法规要求形成的文件,和新版ISO13485认证标准2016版标准要求的文件以及
组织规定的控制活动和相关记录的文件,共同组成了质量管理体系文件并且受控于文件控制程序和记录控制程序,见新版ISO13485认证标准2016版4.2.4 和4.2.5。
