口罩欧盟CE认证和FDA认证怎么做？

前期非冠的影响，国内的口罩产量越来越大，据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片，但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声，面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发，口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。
捡证网在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。
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1. 口罩的类别
在出口之前，一定要把自己的口罩做一个分类。不同类别的口罩对应的认证法规是不一样的， 不能混为一谈，胡乱做一番证书后，会发现花钱费力还走了弯路。

口罩类型	监管法规	适用标准	等级	获得认证
欧盟市场认证
普通平面口罩	CE-PPE 1类	EN 149（部分适用）	NA	PPE法规下的CE认证
FFP类型N95口罩	CE-PPE 3类	EN 149	FFP1,2,3	PPE法规下的CE认证
普通医用口罩（非灭菌）	MDD 1类（非灭菌）	EN 14683	Type I, TYPE II, TYPE IIR	MDD指令的CE认证
医用外科口罩（灭菌）	MDD 1类（灭菌）	EN 14683	Type I, TYPE II, TYPE IIR	MDD指令（灭菌）的CE认证
美国市场认证
普通医用口罩	FDA认证	ASTM F2100	Level 1,2,3	FDA 1类注册证
医用外科口罩	FDA 510K	ASTM F2100	Level 1,2,3	FDA 2类注册证
N95口罩		42 CFR Part 84	N95,N99,N100	NIOSH认证

欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
2. CE认证

认证流程	备注
1.填写申请表，提供产品说明书	选择合适的标准，提供详细的说明书
2.送样测试	60个样品寄送给有资质实验室，按照EN 149全项目测试
3.工厂审核 Module D	提交质量计划，质量手册
4.Module B模式下的文件审核	包括产品说明书，风险评估，EC符合性声明，MARKING,等文件
5. 发证机构颁发EC Type证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证

 
2.非无菌医用口罩

认证流程	备注
1. 编制技术文档（TCF）	发证机构提供申请表
2. 准备测试报告	依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告
3. 编制自我符合性声明（DOC）
4. 指定欧盟授权代表前提交注册	指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册
5. 发证机构颁发CE-PPE证书	有PPE发证能力的发证机构评审并发证

 
3.无菌医用口罩

认证流程	备注
1. 建立ISO 13485质量管理体系
2. 编制技术文档（TCF）	发证机构提供申请表
3. 准备检测报告	依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等
4. 公告机构审核
5. 获得ISO13485证和CE证书
6. 指定欧盟授权代表完成注册	由指定的欧盟授权代表提交注册