医用口罩CE认证标准
发布日期:[2020-05-06 21:44] 点击率:
医用口罩国家标准/医用标准检测服务,包括:GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求、YY 0469-2011 医用外科口罩、YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩;
民用防护口罩国家标准检测服务,包括:GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范、GB 2626-2006 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器;
民用防护口罩团体标准,包括:T/CTCA 1-2015 PM2.5防护口罩、T/CTCA 7-2019普通防护口罩;
民用、医用口罩欧盟标准,包括:EN 149-2001+A1-2009和EN 14683:2019。
检测服务
化学指标 |
甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量; |
物理指标 |
基本要求检测、外观要求检测、密合性、结构与尺寸、鼻夹、过滤效率、视野、防护效果、颗粒过滤效率PFE、气流阻力测定、阻燃性能、死腔、气密性、吸气阻力、呼气阻力、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测、耐摩擦色牢度、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、呼气阀保护装置、头带、连接和连接部件; |
微生物指标 |
细菌过滤效率BFE、微生物(大肠菌群、真菌菌落总数、细菌菌落总数、致病性化脓菌)、无菌; |
重金属指标 |
砷、镉、钴、铬、铜、镍、铅、锑 |
毒理学过敏指标 |
毒理皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应; |
1.医用防护口罩
标准号及标准名称 |
检测项目 |
GB 19083-2010
医用防护口罩技术要求 |
口罩基本要求 |
鼻夹 |
口罩带 |
过滤效率 |
气流阻力 |
合成血液穿透 |
表面抗湿性 |
细菌菌落总数 |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌菌落总数 |
无菌 |
环氧乙烷残留量 |
皮肤刺激性 |
标志 |
2. 医用防护口罩
标准号及标准名称 |
检测项目 |
YY 0469-2011 医用外科口罩 |
外观 |
结构与尺寸 |
鼻夹 |
口罩带 |
合成血液穿透 |
细菌过滤效率 |
颗粒过滤效率 |
压力差 |
细菌菌落总数 |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌 |
无菌试验 |
环氧乙烷残留量 |
皮肤刺激性 |
细胞毒性 |
迟发性超敏反应 |
标志 |
3. 一次性使用医用口罩
标准号及标准名称 |
检测项目 |
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩 |
外观 |
结构与尺寸 |
鼻夹 |
口罩带 |
细菌过滤效率 |
通气阻力 |
细菌菌落总数 |
大肠菌群 |
绿脓杆菌 |
金黄色葡萄球菌 |
溶血性链球菌 |
真菌 |
无菌试验 |
环氧乙烷残留量 |
细胞毒性 |
皮肤刺激 |
迟发型超敏反应 |
标志 |
4. 日常防护型口罩
标准号及标准名称 |
检测项目 |
GB/T 32610-2016
日常防护型口罩技术规范 |
外观 |
耐摩擦色牢度 |
甲醛含量 |
PH值 |
可分解致癌芳香胺染料 |
环氧乙烷残留量 |
吸气阻力 |
呼气阻力 |
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 |
呼气阀盖牢度 |
大肠菌群 |
致病性化脓菌(含3项) |
真菌菌落总数 |
细菌菌落总数 |
口罩下方视野 |
过滤效率 |
防护效果 |
包装与标识 |
5. 呼吸防护口罩 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
标准号及标准名称 |
检测项目 |
GB 2626-2006
呼吸防护 自吸过滤式防
颗粒物呼吸器 |
外观检查 |
过滤效率 |
吸气阻力 |
呼气阻力 |
呼气阀保护装置 |
头带 |
连接和连接部件 |
产品标识 |
6. PM 2.5防护口罩
标准号及标准名称 |
检测项目 |
T/CTCA 1-2015
PM2.5防护口罩 |
表观检查 |
甲醛 |
PH值 |
可分解致癌芳香胺染料 |
大肠菌群 |
致病性化脓菌(含3项) |
真菌菌落总数 |
细菌菌落总数 |
过滤效率 |
总泄漏率 |
呼吸阻力 |
口罩系带与主体连接力 |
产品说明和包装 |
7. 普通防护口罩
标准号及标准名称 |
检测项目 |
T/CTCA 7-2019
普通防护口罩 |
外观检验 |
甲醛 |
PH值 |
环氧乙烷残留量 |
细菌过滤效率 |
颗粒物过滤效率 |
通气阻力 |
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 |
微生物指标 |
大肠菌群 |
致病性化脓菌(含3项) |
真菌菌落总数 |
细菌菌落总数 |
|
包装与标识 |
8. 呼吸防护口罩欧盟标准
标准号及标准名称 |
检测项目 |
EN 149 呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记 |
Visual inspection外观检查 |
Packaging 包装标识 |
penetration of filter material 颗粒物穿透性(盐性介质) |
Head harness 头带 |
Exhalation valve(s)呼气阀(仅测有呼气阀) |
Demountable parts连接部件(仅测可更换式) |
9. 医用口罩欧盟标准
标准号及标准名称 |
检测项目 |
EN 14683 医用口罩--要求和试验方法 |
Bacterial filtration efficiency(BFE) 细菌过滤效率(%) |
Differential pressure 压力差(Pa/cm2) |
Splash resistance pressure 血液穿透压力(kPa) |
Microbial cleanliness 微生物洁净度(cfu/g) |
生物相容性 |