从口罩的预期用途来分析欧盟CE认证，美国FDA认证的具体要求：

首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们，都会有这样的一个概念：“我做的口罩是民用的”，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》，有兴趣的朋友可以自行网上下载，全文看下来的确不属于医用，而且特别强调：本产品为非医疗器械，产品名称为紧急防护民用口罩，范围是不得用于发热门诊，隔离病房（区）、手术室等。

 

一、预期用途：工业防护

 

再看看口罩工业用，我们引入欧盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment简称PPE个人防护指令，这就是我们看到很多口罩标签的出处，这属于工业级口罩，主要目的是防止粉尘、颗粒物等进入人体呼吸道。

 

例如：PM2.5、煤矿/矿山作业区以及各种工厂生产区等，而工业口罩按此PPE指令，口罩属于2类产品，需公告参与进行产品的性能测试，工厂审查相结合的模式进行全面的认证，最终才能获得CE认证证书（强调的是认证certificate，而不是自我声明）。

同样美国对于医用口罩的认证是属于FDA管辖，工业用属于NIOSH管辖，二者的认证模式，技术要求，参考标准等都不相同。

 

二、预期用途：医用防护

 

那么该产品欧盟，美国的要求到底是什么呢？做认证肯定先要从产品的预期用途入手：

 

依据口罩的标准以及实际用途大体上分为医用和工业防护用（以欧盟及美国法规为参考）医用即医疗目的。按照医疗器械CE-MDD法规，“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品：

 

对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解；

 

对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿；

 

解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节；

 

通过对来自人体的样本（包括器官、血液、捐献的组织）进行体外检测来提供信息；

 

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

口罩及防护产品是为了阻隔新冠病毒，毫无疑问是医疗目的，属于医疗器械，应当按照医疗器械MDR法规，美国FDA 510k法规进行认证活动。相比口罩，口罩产线的认证并不存在这些问题，正常申请CE认证，注册FDA就可以了。

 

三、合格评定

合格评定是制造商证明其医疗设备符合CE标记要求的过程和程序。这取决于产品类别。

欧盟有四个类别：

1. I类

2. IIa类

3. IIb类

4.第三类

 

FDA分为三类：

1.?I类

2. II类

3.第三类

 

很明显，在美国提交的同类产品中，产品接受的上市前通知（510（k））要求与上市前批准（PMA）不同。

欧盟产品批准呈件完全基于类别，并且每个呈件必须完全相同。因此，与具有最新综合510（k）或PMA应用程序的产品相比，具有表面510（k）的产品缺乏技术文档的产品将处于不利地位。

 

四、欧盟技术文件与美国510（k）之间的异同

欧盟和美国市场中的公司有义务处理和汇编其产品的足够技术文件，以通过安全测试。

技术文件是欧盟的一个术语，用于描述为I类，IIa类和IIb类产品创建的文档。 III类产品有一个不同的技术文件名，称为：Design Dossier。

在美国，等效技术文件为：

1.510（k）>用于与市场上已有产品相似的产品。

2. PMA应用>对于III类和高风险II类设备是必需的。

MDD在附件I中列出了可能影响医疗设备安全性的因素清单。它构成产品应遵守的基本要求的基础。

技术文件还包括欧洲规范（EN）协调标准和其他对通过EN合格标准很重要的标准。

有数百种适用于医疗设备的EN协调标准。这些标准可以分为影响设备的两类因素。其中包括风险评估，包装，标签和说明。另一类包括更倾向于医学的因素，例如伽马或环氧乙烷灭菌。如果没有适用的欧洲标准，则其他标准（例如国家或国际标准）将生效。

不用说要声称符合标准，应该以各种评估的结果为后盾，例如风险分析，测试结果，安全报告，临床试验数据等。

欧盟文档比FDA更详细和结构化。但是，好消息是，FDA已增加了其要求的信息范围，其中包括用于风险分析的技术和安全标准。因此，将要申请FDA认证或最近完成流程的公司显然将满足大多数欧盟要求