2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDRArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

 

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

 

至2020年5月26日，MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年，MDD/AIMD证书全部失效。

 

医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC)适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、--次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

 

医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非

 

欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDR法规附录至附录1II中规定的适当程序，证明某器械满足了MDR法规附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。

 

MDR新法规变化

 

　　1）扩大了应用范围

 

　　2）提出了新的概念和器械的定义

 

　　3）细化了医疗器械的分类

 

　　4）完善了器械的通用安全和性能要求

 

　　5）加强对技术文件的要求

 

　　6）加强器械上市后的监管

 

　　7）完善临床评价相关要求

 

事故对于患者意味着伤害，对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此，临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中，许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估，什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。

 

欧盟第四版临床评价（MEDDEV2.7.1Rev4)指南主要变化

 

　　a）临床报告更新的频率

 

　　b）报告编写人和评价人的资质

 

　　c）评价报告需要有明确的可测量的目标

 

　　d）确定技术发展水平

 

　　e）数据的科学性和有效性

 

　　f）比对器械

 

　　g）比对器械的数据获得

 

　　h）什么时候需要临床试验

 

　　i）风险-收益

 

　　j）售后监督和售后临床跟踪

 

　　8）提出Eudamed数据库的建立和使用

 

　　9）提出器械的可追溯性（UDI）

 

　　10）对NB提出严格的要求

 

(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR，之前是MDD指令93/42/EEC。现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了，所以整体要求都提高了很多。打个比方：之前考试60分就可以及格，现在要80分才能及格；之前考试考三门，现在考试考五门。所以整个难度提升很多。

 

说到这里企业应该如何面对新法规的升级呢？

 

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：

 

企业的质量管理体系ENISO13485:2016

 

产品的型式试验TYPETESTING

 

产品的技术文件TECHNICALCONSTRUCTIONFILES

 

要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。HUNSUNN瀚晟拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：

 

协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去

 

协助贵司确定产品的欧盟协调标准，确认检测实验室的资质，样品准备以及检测不合格整改的研讨

 

按照MDR要求协助贵司准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等

 

协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签，使其满足出口的要求。

 

当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时，我们提供整改指导服务，确保通过整改验证