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厦门口罩CE认证MDR后技术文件要求

发布日期:[2020-04-03 21:42] 点击率:
 
2017年5月5日,欧盟官方期刊(OfficialJournaloftheEuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDRArticle123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
 
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article120clause2的规定,过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
 
至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施。至2022年5月26日IVDR法规将全面强制实施。至2024年,MDD/AIMD证书全部失效。
 
医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC)适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、--次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围:在所有欧盟成员国以及部分非
 
欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDR法规附录至附录1II中规定的适当程序,证明某器械满足了MDR法规附录中适用条款,则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。
 
MDR新法规变化
 
  1)扩大了应用范围
 
  2)提出了新的概念和器械的定义
 
  3)细化了医疗器械的分类
 
  4)完善了器械的通用安全和性能要求
 
  5)加强对技术文件的要求
 
  6)加强器械上市后的监管
 
  7)完善临床评价相关要求
 
事故对于患者意味着伤害,对于企业的生存也具有巨大的破坏力。因此,临床评估的设计和临床数据的收集具有至关重要的意义。然而在实践中,许多制造商不清楚什么是欧盟法规所要求的临床评估,什么样的临床数据能满足欧盟的法规要求。
 
欧盟第四版临床评价(MEDDEV2.7.1Rev4)指南主要变化
 
  a)临床报告更新的频率
 
  b)报告编写人和评价人的资质
 
  c)评价报告需要有明确的可测量的目标
 
  d)确定技术发展水平
 
  e)数据的科学性和有效性
 
  f)比对器械
 
  g)比对器械的数据获得
 
  h)什么时候需要临床试验
 
  i)风险-收益
 
  j)售后监督和售后临床跟踪
 
  8)提出Eudamed数据库的建立和使用
 
  9)提出器械的可追溯性(UDI)
 
  10)对NB提出严格的要求
 
(EU)2017/745是指CE认证新的法规MDR,之前是MDD指令93/42/EEC。现在CE认证由MDD指令升级到MDR法规了,所以整体要求都提高了很多。打个比方:之前考试60分就可以及格,现在要80分才能及格;之前考试考三门,现在考试考五门。所以整个难度提升很多。
 
说到这里企业应该如何面对新法规的升级呢?
 
按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
 
企业的质量管理体系ENISO13485:2016
 
产品的型式试验TYPETESTING
 
产品的技术文件TECHNICALCONSTRUCTIONFILES
 
要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。HUNSUNN瀚晟拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
 
协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
 
协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨
 
按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
 
协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
 
当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证
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