口罩CE认证无菌和非无菌的模式
发布日期：[2020-03-30 21:41] 点击率：
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩欧洲标准：EN14683
根据医疗器械法规：2017/745/EU，口罩产品可以按照一类器械管理。根据产品的提供状态是无菌还是非无菌，其认证模式也不同。
非无菌方式提供：
1）编制技术文件
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3）编制DOC
4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
无菌方式提供：
1）灭菌验证
2）建立ISO13485体系
3）编制技术文件
4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6）获CE证书
7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
注意：非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
个人防护口罩欧洲标准：EN149
防护口罩出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，所需认证资料如下：
● 产品的型式试验报告
● 技术文件评审
● 工厂质量体系审查
