1、关注"受控"。组织应依据8.1"运行的策划和控制"对生产和服务提供过程进行的总体策划，按工作流程和管理要求（如∶作业指导书）进行操作，对人、机、料、法、环、测等过程因素加以控制。这是落实8.5条款的基础。 2、为使受控条件与组织的产品和服务的实际情况相适应，根据产品和服务的类型及提供过程的特点，适用时，考虑如下受控条件∶

 

（1）获得包括过程特性及其结果的成文信息。应对拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性做出规定。生产和服务提供现场应获得规定所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性形成文件的信息（如产品规范、图样、技术要求、样件、色标、服务规范、工艺规范、操作规范、作业指导书），还应获得规定最终产品和提供的服务需达到的标准和具体要求的形成文件的信息（如验收规范、试验大纲、评价标准、包装规范、不合格处置、产品寿命到期报废处置等）。

 

（2）首先落实7.1.5"监视和测量资源"的要求；其次，在策划的监视和测量点配备并使用适宜的监视和测量资源，以确保产品和服务的过程得到监视、特性得到测量，为产品和服务的符合性提供证据。例如，生产提供中的热处理应获得和使用热电偶、控温仪表、温度记录仪、报警器等监视设备，以及硬度计、拉伸试验机、冲击试验机等测量设备;服务提供中应配置相应的人力资源对服量资源特性（如测试精度和准确度）或能力应与被测试的产品和服务特性相适应，以确保其结果的可信性。

 

（3）按策划的方案在适当阶段实施监视和测量，确保输出满足规定要求。包括产品的监视和测量和过程的监视和测量。在生产和服务提供过程中对产品特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定的范围内。通过开展进货检验、过程检验和最终检验，验证产品和服务符合接收准则的要求。过程监视和测量的对象是影响受控条件的各个因素，如人员是否按工艺文件规定实施作业的工艺纪律检查、对过程参数和作业环境条件的监视和测量是否满足过程控制的规定等，验证过程方法、过程参数、资源配置、工作环境等方面符合过程或结果的控制要求。

 

（4）按标准第7.1.3条款和第7.1.4条款对基础设施和环境进行控制。现场使用的设施和环境，应是过程策划所确定的。设施包括硬件和软件、运输资源、管理软件，以及供电、照明、供水、供气（汽）、通风、消防设施等。如机械加工设备应满足产品特性的要求，加工精度应等于或高于产品精度要求，且处于良好的状态，确保设备能力能满足过程的要求。生产和服务提供过程需要适宜的运行环境，包括物理环境（温度、湿度、清洁度、噪声、防静电等）、人文环境及良好的社会环境。只有当某些环境条件，如温度、湿度、洁净度等影响到产品特性形成的过程时，才需实施控制，按照71.4的要求保持监视、测量、控制和改进措施的记录。

 

（5）配备具有能力的人员。各岗位配备的人员应符合标准7.2条款的要求，胜任本职工作，按规定持证上岗。

（6）识别并确认需要确认的过程。对需要证实性能，而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别，并对这些过程进行确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于产品和服务提供的过程实施运行前进行，即先进行"确认"，后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条件发生变化时实施再确认。

 

通常情况下确认活动按以下要求实施∶

 

1）明确确认过程的范围，考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品；

 

2）预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果（质量特性）验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序；

 

3）进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力（精度和鉴定状态等）要求，按照规定的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可，包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格，包括教育、培训、技能和经验等提出要求，并确认其资格能满足该过程的作业要求；

 

4）规定过程的方法和程序，如过程参数、工作环境、操作程序等；

 

5）按以上策划的要求实施确认，验证过程输出结果，证明其符合接收准则；

 

6）经评审和批准后，将相关内容纳入工艺规程或作业指导书，作为特殊过程的控制要求，这些控制要求应与确认时的方法和程序相一致；

 

7）为了证实对确认过程的控制，应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。

 

（7）识别易产生"错忘漏"的薄弱环节，制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等预防措施。

 

（8）实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实施控制，具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制，如应明确放行（工序间的转序）的约束条件、交付（指交付给顾客）的约束条件（如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务），确保向顾客交付的产品经检验（试验）符合验收标准。按规定（合同、技术协议、承诺）的要求开展交付后活动。

 

（9）控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术，提出相应的控制要求，规范信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等。

 

（10）控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息，对原辅材料进行控制。原辅材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。

 

（11）控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序，在正式用于生产和服务提供前进行确认，并履行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计算机软件，应关注条款k）与条款i）之间的关联，采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。

 

（12）控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应根据产品特性需要实施相关工作环境参数的控制，在相应的过程文件中做出明确的规定，并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。

 

（13）识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定，多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服务提供过程中，应识别需要控制多余物的场所和过程（包括软件产品）。

 

（14）规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求，采取适当方式规定技艺评定准则，如文字描述、图样、标准;或者样件、样板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时，按测量设备的要求实施管理。

 

（15）实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验，保留实测信息，并对首件做出易于识别的标记，如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品，组织必须制定具体的、行之有效的替代控制方法。

 

（16）控制器材代用。规定器材代用的方法和程序，完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求，便于追溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用，应征得顾客同意，并纳入技术状态管理（控制）。对本条款的应用应与 8.5.6 协调一致。